《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：

　　1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

　　3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

　　4．對生命的支持或者維持。

　　5．妊娠控制。

　　6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。